i innehållslistor eller på en innehållssida.
Sitra finansierade tre beredningsprojekt som gällde decentraliserade läkemedelsprövningar i Finland. Vid decentraliserade läkemedelsprövningar används digitala metoder som underlättar forskarnas arbete och patienternas deltagande.
Projekten visade att decentraliserade metoder behövs. Det finns behov av att minska patienternas resande och manuella anteckningar samt att förbättra datakvaliteten och underlätta rekryteringen av deltagare i prövningarna. De applikationer som finns till hands i Finland stödjer dock inte alltid användningen av helhetsmässiga lösningar, eftersom applikationerna täcker mindre områden, till exempel att patienten digitalt ger sitt samtycke till undersökning (samtycke på distans). Försöken visar att det inte finns en enda lösning i Finland som skulle erbjuda all den funktionalitet som behövs vid läkemedelsprövningar.
Projekten visade att det är svårt att ändra på verksamhetssätten i anslutning till läkemedelsprövningar. Det är ofta svårt att få finansiering, och läkemedelsprövningar innebär dessutom stora investeringar och är resurskrävande projekt. Därför är avsikten med de gängse verksamhetsmodellerna främst att minimera riskerna i anslutning till genomförandet. De nya metoderna ökar riskerna, till exempel när det gäller de forskningstillstånd som söks hos myndigheterna och det kunnande som krävs för genomförandet. Detta höjer tröskeln för att börja använda nya verktyg eller verksamhetsmodeller.
Decentraliserade metoder kan ofta ändra på den verksamhetsmodell som ligger bakom läkemedelsprövningarna. I stället för att patienterna rapporterar sina symtom med regelbundna intervall kan de anmäla symtomen genast när de framträder. En sådan modell användes i försöket vid HUS. Verksamhetsmodellen utarbetades utifrån den färdiga digitala vårdstigen som finns i Hälsobyn, som verkar vara lämplig även för läkemedelsprövningar. Undersökningen kommer senare att ge information om hur denna verksamhetsmodell också kan användas för andra undersökningar.
Decentralisering av läkemedelsprövningar kräver inte alltid betydande it-investeringar. Ofta är det möjligt att använda till och med mycket enkla verktyg. I ett försök vid Jyväskylä universitet utarbetades en symtomenkät som kan genomföras på många olika plattformar. De frågor som ställs patienten och deras godkännande som en del av prövningen är viktigare än vilken digital applikation som väljs. I detta projekt användes en gratisplattform för enkäten. Från plattformen överförs patienternas svar till en miljö med lämplig dataskyddsnivå på universitetets servrar. Jyväskylä universitet erbjuder denna enkät avgiftsfritt (på finska) också till andra aktörer.
Läkemedelsprövningar är beroende av myndigheternas föreskrifter och lagstiftningen. För närvarande är lagstiftningen och förfarandena i anslutning till decentraliserade metoder inte enhetliga inom Europeiska unionens område. Medlemsstaterna ställer olika krav till exempel på samtycke som ges på distans och därför är det också nödvändigt att skräddarsy lösningarna separat för varje land. På detta sätt går man miste om en viktig fördel med decentralisering av prövningarna, dvs. skalbarheten. Det kan vara olönsamt att investera i decentraliserade verktyg då prövningen inriktas endast på ett land.
De decentraliserade metoderna verkar lämpa sig bättre för de senare skedena i läkemedelsprövningarna. I de inledande skedena är antalet patienter litet och då ger skalbarhet inga fördelar. Denna utmaning gäller också mindre aktörer och föranleds av deras begränsade budgetar.
Finansiering från Sitra användes också för anskaffning av utbildning och kartläggning av nya applikationer som stödjer forskningen, till exempel för konkurrensutsättningar och överläggningar med systemleverantörer. Den sedvanliga finansieringen av läkemedelsprövningar stödjer ofta inte det utredningsarbete som anknyter till de nya metoderna.
Projekten genomfördes åren 2022–2023 som en del av Sitras projekt Hälsodata 2030 som skapar lösningar och spelregler för att utnyttja hälsodata över gränserna i Europa och stöder konkurrenskraften inom hälsobranschen i Finland.
