Vad är det frågan om?

Decentraliserade läkemedelsundersökningar (på finska) har redan länge varit ett centralt ämne för internationell diskussion inom läkemedelsbranschen. Med detta avses kliniska läkemedelsundersökningar där forskarna använder fysiska och digitala metoder som är oberoende av plats och tid. Metoderna kan bland annat inbegripa olika åtgärder eller mätningar hemma hos patienten. En avsevärd andel av nutida läkemedelsundersökningar utnyttjar redan digitala metoder, såsom att ge samtycke i webbtjänster.

Decentralisering av undersökningar kunde ändå utnyttjas i mycket större utsträckning. En lyckad decentralisering underlättar patientens deltagande i undersökningar och placerar patienten i undersökningens fokus. Decentraliserade metoder kompletterar undersökningars metodurval och kan således stärka Finlands position inom klinisk läkemedelsundersökning.

Sitra öppnade 2022 en finansieringsansökan som avsedde att öka antalet decentraliserade kliniska läkemedelsundersökningar i Finland. Sitra erbjöd i första hand finansiering åt forskare eller forskargrupper för att ansöka om forskningstillstånd av Fimea eller en motsvarande aktör. Decentraliserade metoder, såsom fjärrmätning eller att dosera av läkemedel hemma hos patienten, måste vara en väsentlig del av forskningen. Projekt kunde även bli beviljade finansiering för att utarbeta en forskningsplan, ifall forskningsplanen används för att förbereda ansökan om forskningstillstånd.

Resultat

Coronavaccin som appliceras i näsan

I Rokote Labs läkemedelsprövning utreds effekterna av ett coronavirusvaccin (SARS-CoV-2) som appliceras i näsan. I prövningen används decentraliserade metoder bland annat för att rekrytera och förhandsbedöma patienter, inhämta patienternas samtycken och mäta patienternas temperaturer. Sitras finansiering riktades till både ansökan om forskningstillstånd och utarbetande av forskningsplanen.

Inom Sitras projekt beredde man undersökningen och forskningstillståndet samt kartlade system- och serviceleverantörer vars appar stöder decentraliserade metoder.

Förberedelseprojektet lyfte fram utvecklingsbehov och lärdomar:
Decentraliserade metoder bör förenhetligas ytterligare inom EU, så att metoderna inte behöver skräddarsys separat för varje land. Helhetslösningarna som finns på marknaderna fyller ofta inte Finlands exakta krav, vilket ökar på mängden arbete när små appar ska pusslas ihop. Dessutom kan patienter som har nätbankskoder bli överrepresenterade i decentraliserade undersökningar i Finland, där identifikationstjänsterna i regel förverkligas via banker.

För små företag som är i ett inledande skede kan det vara kostnadseffektivt att utnyttja decentraliserade lösningar först i ett senare skede av undersökningen, då det finns fler patienter. För att det skulle vara möjligt behövs till exempel ett färdigt godkänt urval av system som passar i Finland och som stöder decentraliserade metoder.

Genomförare: Rokote Labs, Tuija Keinonen, tuija.keinonen (at) rokote.com

Digital diagnostisering och uppföljning av bröstcancer

Bröstcancer är den oftast diagnostiserade typen av cancer och den vanligaste dödsorsaken hos kvinnor. Uppföljningen av sjukdomen bör dock fortfarande förbättras. I prövningen strävade man efter att förstärka den individuella vården och diagnostiken, och den bygger på digital uppföljning av symtomen och behandlingen.

I projektet utvecklades nya digitala lösningar för att effektivisera distansuppföljningen av cancerpatienternas välbefinnande och diagnostik. I arbetet utnyttjade man befintliga inhemska och internationella EORTC:s (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) standardiserade uppföljnings- och hälsoenkäter på finska samt utvecklade helt nya metoder för uppföljning av patienternas psykiska hälsa.

Verktygen möjliggör en individuell vård av patienterna och förbättrar kontakten mellan vårdteamet och patienten. Dessutom underlättas patienternas deltagande i och rekrytering till kliniska prövningar märkbart.

De digitala verktyg som utvecklades i forskningsprojektet får fritt användas (på finska), vilket innebär att de kan användas i alla enheter inom den finländska hälso- och sjukvården. Finansiering från Sitra till att modifiera den mobilapp som användes i forskningsprojektet.

Genomförare: Jyväskylä universitet, Sauli Vuoti, sauli.j.vuoti (at) jyu.fi

Läkemedlens effekt på syndromet RCVS som orsakar stark huvudvärk

RCVS (Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom) är ett syndrom som orsakar förlamande, plötslig huvudvärk. I avsaknad av randomiserade läkemedelsprövningar bygger behandlingen av syndromet tills vidare på sakkunnigas ställningstaganden och observationer. Syndromet anknyter till att artärer i hjärnan drar sig samman och utvidgas. Det kan utlösas av många faktorer, t.ex. berusningsmedel eller förlossning.

Syftet med prövningen är att utreda hur effektivt läkemedel (nimodipin och amlodipin) påverkar symtomen. Symtomförfrågningarna görs digitalt i prövningen, och forskningspersonal får utbildning så att de kan använda decentraliserade metoder.

Inom projektet bereddes en undersökning som ska inledas i slutet av år 2023. Sitras finansiering användes för att planera undersökningen och kartlägga ny teknik som lämpar sig för distansuppföljning. I undersökningen som förbereddes användes en app som installeras i patienternas egna mobila enheter. Med appen kan patienten rapportera sina symtom, till exempel medan huvudvärken pågår eller precis efteråt. På detta vis får man högkvalitativ information genast och symtombeskrivningarna hänger inte på patientens minne.

I undersökningen utnyttjas den digitala vårdvägen för huvudvärkspatienter som erbjuds av Hälsobyn, eftersom den visade sig vara en ändamålsenlig och kostnadseffektiv lösning i utredningen. På basis av den utformades den digitala vårdvägen i undersökningen. Undersökningen fungerade även som ett pilotprojekt för den digitala vårdstigen i HUS. Om den visar sig fungera bra ska den även användas inom kommande undersökningar vid HUS.

Genomförare: HUS-sammanslutningen, Maria Mironova, maria.mironova (at) hus.fi

Ansökningsinstruktioner

Ansökningstiden gick ut 3.11.2022 och projekten genomfördes 2023.

Vad förväntar vi oss av projekten?

Projekt: Vi söker planerade kliniska läkemedelsundersökningar där decentraliserade metoder är en viktig del av undersökningen.

Målet: Vi finansierar decentraliserade läkemedelsundersökningar i förberedelsefasen. Projekten ska ha som avsikt att ansöka om forskningstillstånd av Fimea eller en motsvarande aktör. De decentraliserade delarna kan vara fysiska (till exempel åtgärder som görs hemma i stället för på sjukhus), digitala (till exempel fjärrmätning i stället för mätning på sjukhus) eller en kombination av dessa (till exempel en läkemedelsrobot som doserar läkemedlet hemma hos patienten).

I ansökningsformuläret och projektplanen ska den sökande beskriva bland annat betydelsen av och innovationsförmågan hos de decentraliserade delarna samt motivera behovet av finansiering.

Tidsplan: Projektet ska slutföras senast 31.5.2023.

Resultat: Projektets resultat rapporteras till Sitra i slutrapporten.

Vem kan söka?

Offentliga, privata och tredje sektorns aktörer, till exempel välfärdsområden, sjukvårdsdistrikt, universitet, forskningsinstitut och företag samt kommunala och privata producenter av hälsotjänster kan ansöka om finansiering. De ansökande ska vara juridiska personer. Privatpersoner kan inte ansöka om finansiering.

I ansökan ska det stå vilka aktörer som deltar i projektet och vilka deras roller i projektet är.

Ansök om finansiering

Ansök om finansiering och fyll i ansökningsformuläret (på finska). Bifoga en projektplan (högst 2 sidor) och projektets budget (Excel på finska). Ekonomiska aktörer ska dessutom bifoga en anmälan om de minimis-stöd (Excel på finska).

Läs om finansieringsansökans närmare villkor (PDF på finska) som bland annat innehåller information om IPR-rättigheter och begränsningar gällande de minimis-stöd.

Sammanlagt 300 000 euro har reserverats för att finansiera projekten. Finansieringen kan täcka 100 procent av projektets godkända kostnader. Med andra ord förutsätts ingen självfinansieringsandel. Det är även möjligt att ansöka om delfinansiering med en självfinansieringsandel för den som genomför projektet. Den beviljade finansieringen kan endast täcka de kostnader som fastställts i finansieringsavtalet och som nämns i projektplanen, till exempel personalkostnader eller kostnader för experttjänster. Projektets budget utarbetas för den period som Sitra finansierar projektet, inte för hela läkemedelsundersökningens varaktighet.

Den sökande är ansvarig för att de uppgifter som ges till Sitra är riktiga samt för att de inte kränker tredje parts rättigheter.

Sitra offentliggör namnen på de organisationer som genomför de godkända pilotprojekten, en kort beskrivning av de projekt som genomförs, samt projektens kontaktinformation. När projektet slutförs, offentliggör Sitra en kort beskrivning av projektets resultat. Den som genomför projektet utarbetar en slutrapport för Sitra, som Sitra kan utnyttja inom sin egen kommunikation. Finansieringsvillkoren fastställer mer ingående villkor för projektets kommunikation samt offentliggörandet av resultaten och användningsrättigheterna.

Utvärdering och godkännande av ansökningarna

Sitra utvärderar ansökningarna och väljer vilka projekt som beviljas finansiering. I utvärderingsprocessen bedöms projektens decentraliserade delars signifikans, nödvändighet, innovationsförmåga och nytta för läkemedelsundersökningar på en bredare skala. Dessutom bedöms projektens projektplan och budget. Sitra kan också anlita externa sakkunniga som stöd under utvärderingsprocessen. Efter urvalen utarbetas ett finansieringsavtal i vilket projektet preciseras.

Sitra väljer vilka projekt som blir beviljade finansiering genom en helhetsbedömning som omfattar de ansökande projektens projektplan, samt sökkriterierna och den framlagda budgeten. För att bli beviljad finansiering förutsätts att de sökande och Sitra undertecknar finansieringsavtalet. Sitra iakttar EU:s regler för statsstöd vid beviljandet av finansiering.

Mer information

Vi rekommenderar att de sökande även bekantar sig med avtalsutkasten:

Avtalsutkast för ekonomiska aktörer (PDF på finska) och icke-ekonomiska aktörer (PDF på finska). I detta skede av ansökningen behöver inga avtalsunderlag fyllas i eller bifogas till ansökan, utan det räcker att de sökande känner till utkasten i fråga. De egentliga avtalen ingås senare på basis av dessa modellavtal.

Tidsplan

Aktuellt

nyheter

add_to_reading_list

remove_from_reading_list

Sitra öppnar en ansökan om finansiering för beredning av decentraliserad läkemedelsforskning

Kontakta oss

personer

Johannes Ahlqvist